“在绝对的实力面前,任何伎俩都是螳臂当车。”
“老板威武!”周从文赞道。
“好好干活比什么都强,别乱拍马屁。”
“我没拍马屁。”周从文很认真地说道,“老板的确很威武!不信,您问张主任。”
第1471章 游说团
新的耗材通过fda的认证,是奥利达集团最近最重要的事情。
劳伦斯以及家族的力量不惜一切代价的游说fda的评审专家组。
正常来讲要通过fda的审批,以往至少需要几百台手术、多者要成千上万台手速湖证明有效。
而且还需要术后长时间的跟踪随访数据、患者术后各种指标情况反馈的流程。
虽然耗材的审批要比药品的审批流程简化了很多,而且根据一些规则上的漏洞弄出来了501k流程,让很多产品从中钻了空子。
可是宫本博士拿出来的仅仅10台成功的手术还是不够看。
哪怕奥利达在评审专家那面下了大力气,进展也比较缓慢。
正常来讲,100台手术的例证比较常见,在501k流程的管控下通过审批也很轻松。
甚至最近这些年已经开始有50台手术的三期临床通过fda的审核,进入到最终阶段。
劳伦斯手里只有宫本博士用几个月的时间做了10台手术才获得的资料,这显然是不够看的。
但他没有气馁。